פארמה, ביוטכנולוגיה וציוד רפואי
פתרונות מעבדה מתקדמים לתעשיית מדעי החיים
בעולם הפארמה, תוצאה אנליטית היא רק חלק מהתמונה.
מאחוריה עומדים השיטה, הרגישות, הולידציה, התיעוד, דרישות האיכות וההתאמה הרגולטורית למוצר ולשלב שבו הוא נמצא.
NOVALYTICA מעניקה לחברות פארמה, ביוטכנולוגיה וציוד רפואי בישראל גישה למגוון רחב של יכולות מעבדה באירופה, לצד מעטפת מקצועית ולוגיסטית מלאה בישראל.
מחומרי גלם ו-API, דרך מחקר ופיתוח ופיתוח שיטות אנליטיות, ועד לבקרת איכות, מחקרי יציבות ובדיקות מוצר מוגמר, אנחנו מלווים את הפרויקט ומחברים אותו למעבדה וליכולת האנליטית המתאימות.
תרופות, API ומוצרים פרמצבטיים
שירותי בדיקה אנליטיים עבור חומרי גלם, חומרים פעילים (API), חומרי ביניים ומוצרים פרמצבטיים מוגמרים.
בין היכולות הניתנות לבחינה בהתאם למוצר ולדרישות הפרויקט:
-
Identification
-
Assay & Potency
-
Purity
-
Related Substances
-
Organic Impurities
-
Degradation Products
-
Elemental Impurities
-
Residual Solvents
-
Nitrosamines
-
Genotoxic Impurities
-
Dissolution
-
Disintegration
-
Content Uniformity
-
Uniformity of Dosage Units
-
Moisture / Water Content
-
pH
-
בדיקות פיזיקליות וכימיות
-
בדיקות מיקרוביולוגיות
-
Microbial Limits
-
Sterility Testing
-
Bacterial Endotoxins
-
בדיקות חומרי גלם ומוצר מוגמר
בהתאם לפרויקט, ניתן לבחון עבודה על פי מונוגרפים ושיטות של USP, European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) ומסגרות רגולטוריות רלוונטיות נוספות.
פיתוח וולידציה של שיטות אנליטיות
לא לכל מוצר קיימת בדיקת מדף.
בפרויקטים של פיתוח תרופות, מוצרים חדשים, פורמולציות ומטריצות מורכבות, נדרשת לעיתים שיטה אנליטית המותאמת באופן ספציפי למוצר ולמטרת הבדיקה.
אנו מאפשרים ללקוחותינו גישה ליכולות כגון:
-
Analytical Method Development
-
Method Optimization
-
Method Transfer
-
Method Verification
-
Method Validation
-
Specificity / Selectivity
-
Accuracy
-
Precision
-
Repeatability
-
Linearity
-
Range
-
LOD & LOQ
-
Robustness
-
System Suitability
בהתאם לפרויקט, פיתוח וולידציית השיטות יכולים להתבצע בהתייחס לעקרונות ולהנחיות הרלוונטיות, לרבות ICH Q2(R2) ו-ICH Q14.
Elemental Impurities
בדיקות זיהומים יסודיים הן חלק משמעותי מבקרת האיכות והערכת הסיכונים של חומרי גלם ומוצרים פרמצבטיים.
אנו מספקים גישה לפרויקטים הכוללים פיתוח והתאמת שיטה, ולידציה ובדיקת דוגמאות באמצעות טכנולוגיות מתקדמות כגון ICP-MS ו-ICP-OES.
בהתאם לצורך, ניתן לבחון פרויקטים בהתייחס לדרישות:
ICH Q3D | USP <232> | USP <233>
Residual Solvents
איתור וכימות ממסים שאריתיים בחומרי גלם, API ומוצרים פרמצבטיים באמצעות טכנולוגיות כגון:
GC | Headspace GC | GC-MS
בהתאם למוצר ולפרויקט, הבדיקות יכולות להתייחס לדרישות ICH Q3C, USP <467> וה-European Pharmacopoeia.
Nitrosamines וזיהומים ברמות נמוכות
היכולת לזהות ולכמת מזהמים בריכוזים נמוכים הפכה לחלק משמעותי מעולם בקרת האיכות הפרמצבטית.
אנו מספקים גישה ליכולות אנליטיות מתקדמות לבחינת:
-
Nitrosamines
-
Genotoxic Impurities
-
Process-Related Impurities
-
Degradation Products
-
Organic Impurities
-
Elemental Impurities
-
Residual Solvents
תכנית הבדיקה, השיטה והרגישות הנדרשת נקבעות בהתאם למוצר, למטריצה ולדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות.
Stability Studies
מחקרי יציבות מאפשרים לבחון כיצד איכות המוצר משתנה לאורך זמן תחת תנאי אחסון מוגדרים ומהווים חלק מרכזי בתהליכי פיתוח, רישום וקביעת חיי מדף.
ניתן לבחון מחקרים הכוללים:
-
Long-Term Stability
-
Accelerated Stability
-
Intermediate Stability
-
Photostability
-
In-Use Stability
-
בדיקות בנקודות זמן מוגדרות
-
מעקב אחר Assay
-
Impurities & Degradation Products
-
Dissolution
-
פרמטרים פיזיקליים וכימיים
-
בדיקות מיקרוביולוגיות
תכנית היציבות מותאמת למוצר ולדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות, לרבות הנחיות ICH Q1.
ציוד רפואי - Medical Devices
בדיקות ואפיון לאורך תהליך הפיתוח
עולם הציוד הרפואי דורש הבנה של המוצר השלם, חומרי הגלם, תהליכי הייצור, אופן השימוש והמגע עם המטופל.
NOVALYTICA מספקת גישה למגוון יכולות מעבדה עבור חברות המפתחות ומייצרות Medical Devices, החל משלבי הפיתוח ועד לבדיקות הנדרשות לתמיכה בתהליכי איכות ורגולציה.
השירותים יכולים לכלול:
-
Chemical Characterization
-
Extractables & Leachables
-
Biocompatibility Testing
-
Cytotoxicity
-
Sensitization
-
Irritation
-
Sterility Testing
-
Bioburden
-
Bacterial Endotoxins
-
שאריות מתהליכי ייצור
-
בדיקות חומרי גלם
-
אפיון פולימרים וחומרים
-
Packaging Testing
-
Shelf-Life
-
Accelerated Aging
-
בדיקות פיזיקליות ומכניות
Biocompatibility & ISO 10993
במוצרים הבאים במגע ישיר או עקיף עם גוף האדם, הערכת התאימות הביולוגית היא חלק משמעותי בתהליך הערכת בטיחות המוצר.
בהתאם לסוג המכשיר, סוג המגע, משך המגע והחומרים המרכיבים אותו, ניתן לבנות תכנית בדיקות מותאמת המתייחסת לסדרת תקני ISO 10993 ולדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות.
Chemical Characterization
אפיון כימי מאפשר להבין אילו חומרים קיימים במוצר ואילו חומרים עשויים להשתחרר ממנו בתנאי שימוש או מיצוי מוגדרים.
ניתן לבחון פרויקטים הכוללים:
-
Extractables
-
Leachables
-
VOC
-
SVOC
-
Non-Volatile Compounds
-
מתכות ויסודות
-
Targeted Analysis
-
Non-Target Screening
-
זיהוי וכימות תרכובות
-
GC-MS
-
LC-MS
-
ICP-MS
בהתאם לפרויקט, ניתן לבחון תכנון מחקרים בהתייחס לדרישות הרלוונטיות מסדרת ISO 10993, לרבות Chemical Characterization ו-Toxicological Risk Assessment.
R&D ופיתוחים מיוחדים
כשאין בדיקת מדף, מתחילים מהשאלה
חברות פארמה, ביוטכנולוגיה ומדיקל מפתחות כל הזמן מוצרים, חומרים וטכנולוגיות חדשות.
לא תמיד קיימת עבורם שיטת בדיקה מוכנה.
במקרים כאלה אנחנו עובדים יחד עם הלקוח ועם הצוות המדעי במעבדה כדי להבין:
מה אנחנו רוצים לזהות?
באיזה ריכוז?
באיזו מטריצה?
מה מטרת התוצאה?
ומה הדרישה הרגולטורית שמאחוריה?
משם ניתן לבנות תהליך הכולל בדיקת היתכנות, פיתוח שיטה, Characterization, Method Validation וביצוע הבדיקות הנדרשות.
מסגרות איכות, תקנים ופרמקופיאות
בהתאם לבדיקה, למעבדה המבצעת ולדרישות הפרויקט, אנו יכולים לבחון פתרונות מעבדתיים הפועלים בהתאם למסגרות ודרישות בינלאומיות כגון:
GMP
ISO/IEC 17025
ICH Guidelines
USP - United States Pharmacopeia
European Pharmacopoeia - Ph. Eur.
ISO 10993 Series - Medical Devices
וכן תקנים, שיטות והנחיות רגולטוריות נוספות בהתאם לסוג המוצר ולשוק היעד.
ההתאמה להסמכה, ל-GMP, לפרמקופיאה או לתקן נבדקת באופן פרטני עבור כל בדיקה ופרויקט.
למה NOVALYTICA?
אנחנו לא רק שולחים דגימה למעבדה.
אנחנו מנהלים את הדרך שלה לשם.
אפיון הצורך
הבנת המוצר, מטרת הבדיקה והדרישות המקצועיות והרגולטוריות.
התאמת המעבדה
איתור היכולת האנליטית, השיטה והמעבדה המתאימות לפרויקט.
חיבור מקצועי
בפרויקטים מורכבים אנחנו מחברים בין אנשי האיכות, הפיתוח והרגולציה של הלקוח לבין הצוות המדעי במעבדה.
לוגיסטיקה בינלאומית
תיאום איסוף, אריזה, שילוח ומעקב אחר הדגימות בדרך למעבדה.
ניהול הפרויקט
מעקב אחר הבדיקות, התקשורת מול המעבדה והתוצאות.
כתובת אחת בישראל. גישה ליכולות מעבדה באירופה.
בין אם מדובר בבדיקת QC שגרתית, חומר גלם חדש, API, מוצר רפואי, ולידציית שיטה או פרויקט R&D מורכב, המטרה שלנו היא אחת:
להבין מה אתם צריכים לבדוק ולחבר אתכם לפתרון המעבדתי הנכון.
NOVALYTICA
From R&D to Routine Testing.
מחומר הגלם ועד למוצר המוגמר. מפיתוח השיטה ועד לתוצאה.