איכות, הסמכות ועמידה בדרישות רגולטוריות

בעולם בדיקות המעבדה, לא מספיק לדעת לבצע את הבדיקה. חשוב להבין באיזו שיטה היא מתבצעת, תחת איזו מסגרת איכות, האם השיטה נמצאת בהיקף ההסמכה של המעבדה והאם התוצאה מתאימה למטרה הרגולטורית של הלקוח.

ב-NOVALYTICA אנו שמים דגש על התאמת המעבדה, השיטה ומסגרת האיכות לדרישות הספציפיות של כל פרויקט.

ISO/IEC 17025

אנו עובדים עם מעבדות הפועלות תחת ISO/IEC 17025, התקן הבינלאומי לכשירות של מעבדות בדיקה וכיול.

כאשר נדרשת בדיקה תחת הסמכה, אנו בוחנים את Scope of Accreditation של המעבדה ואת ההתאמה של השיטה, המטריצה והפרמטר הנבדק לדרישות הפרויקט.

GMP

בפרויקטים מעולמות הפארמה ומדעי החיים ניתן לבחון ביצוע פעילויות במסגרת Good Manufacturing Practice - GMP, בהתאם לסוג הבדיקה, מטרת הפרויקט והסטטוס הרלוונטי של המעבדה.

פרמקופיאות והנחיות פארמה

בהתאם לפרויקט ניתן לבחון בדיקות ושיטות בהתייחס לדרישות ומסגרות בינלאומיות כגון:

USP - United States Pharmacopeia

European Pharmacopoeia - Ph. Eur.

ICH Guidelines

וכן מונוגרפים, שיטות והנחיות רגולטוריות נוספות בהתאם למוצר ולשוק היעד.

קוסמטיקה

בתחום הקוסמטיקה ניתן לבחון עבודה בהתאם לתקנים ושיטות רלוונטיים, לרבות:

ISO 11930 - הערכת יעילות מערכת השימור

ISO 17516 - גבולות מיקרוביולוגיים למוצרי קוסמטיקה

ISO 21149 - ספירה וזיהוי של חיידקים מזופיליים אירוביים

ISO 22716 - Good Manufacturing Practices לתעשיית הקוסמטיקה

וכן תקנים נוספים בהתאם לסוג המוצר והבדיקה.

עבור מוצרים המיועדים לשוק האירופי ניתן לבחון את דרישות הפרויקט גם בהתייחס ל-Regulation (EC) No 1223/2009 on Cosmetic Products.

ציוד רפואי

בפרויקטים בתחום ה-Medical Devices ניתן לבחון תכניות בדיקה בהתאם לדרישות הרלוונטיות למוצר, לרבות תקנים מסדרת ISO 10993 להערכה ביולוגית של ציוד רפואי, Chemical Characterization ובדיקות נוספות בהתאם לסוג המכשיר ואופי המגע עם המטופל.

האיכות מתחילה לפני שהדגימה נשלחת

עבורנו, איכות אינה רק תעודה שמופיעה בסוף הדוח.

לפני תחילת פרויקט אנחנו בוחנים, בהתאם לדרישות הלקוח:

האם המעבדה מתאימה לסוג הבדיקה?
האם נדרשת בדיקה תחת ISO/IEC 17025?
האם השיטה הרלוונטית נמצאת בהיקף ההסמכה?
האם נדרש GMP?
האם קיימת דרישה לפרמקופיאה או לתקן מסוים?
האם ה-LOD וה-LOQ מתאימים לדרישת הלקוח?
האם המטריצה הרלוונטית מכוסה?
האם דוח הבדיקה מתאים למטרה שלשמה נדרש?

המטרה שלנו היא לא רק למצוא מעבדה שיודעת לבצע בדיקה.

המטרה היא להתאים ללקוח את המעבדה, השיטה ומסגרת האיכות הנכונות לפרויקט שלו.

NOVALYTICA

הבדיקה הנכונה. השיטה הנכונה. המעבדה הנכונה.

הסמכות ואיכות